關于產品使用期限和保修期相關說明

                                                      時間:2022-08-17   訪問量:1923

                                                      關于產品說明書和包裝標簽,按照目前國家的相關規定,《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》第三十九條和第十條有明確規定,醫療器械在標簽或說明書上一般會要求標注有效期、失效期、限用日期、使用期限等。這其中,失效日期是使用期限的終止,該時間節點之后,醫療器械的安全有效性將不能被保證。失效日期以后就不能再被使用,這是非常明確的,但是關于使用期限的定義,市場基本上分為兩種說法,一是自產品開始使用之日計算,另一種則是按照生產日期計算,超過使用期限就不建議使用了,這是按照目前法規給出的解釋。

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                                                             圖一

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                                                      那么,問題來了,有些醫療器械如:定制式義齒、輪椅、手術用剪刀等超過使用期限后,無任何損壞就不能再使用了呢?按照現行的法律法規均提到了醫療器械說明書應當包含或表明:生產日期、使用期限或者失效日期。但是,法規并未對使用期限作出明確的定義,通常意義上的使用期限應該是主要關注安全,即在特定使用期限內的安全能夠保證,從而確保人身的安全,至于性能則要求在產品規格范圍內或者其衰減在可接受范圍內。目前關于定制式義齒產品的使用期限,都是在通過文獻或者加速老化的研究方法確定的使用期限,是最為保守的時間周期,使用期限是在注冊時寫入技術文件的,不可以隨意更改,所以這個使用期限的時間長度僅有參考意義。

                                                      另外,關于質保期和保修期在現行的醫療器械法規中沒有相關強制規定。這種概念是按照一般產品或建筑工程的延伸,其中,質保期是質量保證期,就是在這段時間內如果出現質量問題的話可以包換,保修期就是如果在這段時間內出現質量等問題的話可以免費修理。所以我們公司的“質量保修卡”是屬于保修期的范疇(圖三),是我們公司給予客戶的保修承諾,并不是法規強制要求的范疇,而我們的產品包裝盒外標簽(圖四)則是按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十三條關于使用期限的強制要求規定執行的。

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                                                                                                                                                                                                         圖四



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